InBatch

Soulad s požadavky FDA

Food and Drug Administration (21CFR Part 11)

Americká agentura FDA (Food and Drug Administration) vydala 20. srpna 1997 směrnici 21 CFR Part 11 specifikující podmínky, za kterých budou elektronické záznamy, elektronické podpisy a ručně psané podpisy uchovávané elektronicky považovány za ekvivalent záznamům prováděným v papírové podobě a ručně psaným podpisům na papír. Cílem nařízení je umožnit co nejširší využití elektronické formy záznamu dat zejména ve farmaceutickém průmyslu a současně dostát závazkům k ochraně lidského zdraví.

Nejen v USA

Přestože je FDA americká organizace, mají její nařízení dopad i na řadu evropských, potažmo českých a slovenských firem, které buď exportují své výrobky přímo do USA nebo vyrábějí ingredience pro výrobu finálních výrobků určených pro americký trh.

FDA a software firmy Wonderware

Společnost Wonderware byla jedna z mála firem, které začaly rozšiřovat svoje produkty směrem ke kompatibilitě s nařízeními FDA již v roce 1992, kdy byla vydána jedna z prvních podob specifikace nesoucí označení ANPR (Advanced Notice of Proposed Rulemaking).

V roce 1997, kdy FDA vydala konečnou verzi nařízení označenou jako 21 CFR Part 11, tak již byla integrovaná rodina produktů pro průmyslovou automatizaci od firmy Wonderware včetně specializovaného systému pro řízení vsádkových výrobních procesů Wonderware InBatch v souladu s těmito požadavky a nasazena u několika farmaceutických zákazníků, jejichž výroba podléhá validaci podle FDA.

Požadavky se neustále vyvíjejí

Přestože FDA směrnice 21 CFR Part 11 z roku 1997 nese přívlastek „Final Rule“, neznamená to, že se jedná o jednou pro vždy uzavřenou záležitost. S rozvojem HW i SW systémů využívaných ve validovaných technologiích je třeba neustále doplňovat a rozšiřovat také funkčnosti SW produktů určených pro toto odvětví.

Firma Wonderware opětovně potvrdila svůj závazek kontinuálního vývoje svých SW řešení s cílem minimalizovat náklady (finanční i časové) na jejich implementaci a maximálně prodloužit životní cyklus již schválených aplikací.

Dalším, neméně důležitým aspektem je minimalizace nákladů nutných na obhájení validace v případě, že je do výroby zaveden modifikovaný nebo nový výrobek.

Toto hledisko je zvláště významné u výrobních procesů vsádkového charakteru, kde změna nebo zavedení nového výrobku znamená zásah do výrobní receptury. Nasazení SW řešení Wonderware InBatch, určeného pro vsádkové výrobní procesy, významně usnadňuje proces revalidace, protože změna/přidání receptury probíhá v grafickém prostředí na PC (včetně automatického vytváření dokumentace receptury), zatímco program v řídicím systému (PLC) zůstává nezměněn. Novému odsouhlasení tak podléhá pouze receptura, nikoli vlastní řídicí systém, který není změnou/přidáním receptury ovlivněn.

wonderware, software, inbatch, vsádka, šarže, receptura, validace, FDA